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海爾施基因科技 SARS-CoV-2 試劑盒進入WHO EUL和FDA EUA審評!2
2020-09-25

2020年1月30日,WHO宣布COVID-19的暴發構成國際關注的突發公共衛生事件(PHEIC),并啟動檢測SARS-CoV-2的體外診斷試劑應急使用清單(EUL)。截止2020年3月24日,共有16個產品的EUL申請被受理,均為基于核酸檢測體外診斷試劑。其中,包括海爾施基因科技的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 在內的10個產品資料完整,正式進入EUL審評階段。

SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 同時獲得了FDA的應急使用授權(EUA)的申請受理,受理號為PEUA200166。

該產品已于2020年3月8日,獲得歐盟CE認證,積極投入歐洲抗疫大軍。

原理

本產品采用一步法逆轉錄聚合酶鏈式反應(One Step RT-PCR)結合Taqman探針技術,針對ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守區域,分別設計特異性引物和探針,對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)RNA進行定性檢測。

應用特點

1.ORF1ab、N、S三基因檢測

新冠病毒的傳播速度超乎想象,其突變速度也非常快,多基因靶標的檢測可以大大降低因病毒突變導致檢測假陰性的出現概率。

2.UDG&dUTP防污染體系

國家藥監局核酸檢測技術注冊指導原則和美國CDC建議,使用UDG酶和dUTP體系,可高效預防PCR氣溶膠污染,降低假陽性出現的概率,在檢測量日益增大的同時,試劑仍能產出穩定的結果。

3.內源性質控

基于人RNA序列設計的內源性質控,可有效監控標本的RNA質量。SARS-CoV-2的基因組為RNA,如保存處理不當非常容易被標本中的RNA酶降解,造成結果的假陰性,內源性質控可針對這種情況提出警示。

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